Thứ Tư, 27/10/2021 - 00:35:12 Đường dây nóng: 096 774 2199

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covid-19 Abdala của Cuba

Thứ Bảy, 18/09/2021 15:55:00

(BKTO) - Sáng 18/9, Bộ Y tế cho biết đã ban hành Quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Vắc xin Abdala được phê duyệt theo Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo Quyết định của Bộ Y tế, vắc xin Abdala sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
 

Vắc xin Abdala.Ảnh minh họa: suckhoedoisong.vn


Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin này.

Vắc xin Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vắc xin protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vắc xin được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng.

Như vậy, đây là vắc xin Covid-19 thứ 8 được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam./.
Đ. KHOA

Bình Luận