FDA lên án sai phạm tại Công ty Dược phẩm Aurobindo của Ấn Độ

Aurobindo là một DNNN được thành lập vào năm 1986 có trụ sở đặt tại thành phố Hyderabad, bang Telangana. Công ty chuyên hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm, sở hữu hơn 22.000 nhân viên, doanh thu hàng năm đạt 2,6 tỷ USD. Công ty hiện đang bán nhiều sản phẩm đa dạng tại khoảng 130 quốc gia trên toàn thế giới, trong đó có Hoa Kỳ.

Sau khi tiến hành cuộc kiểm toán kéo dài 9 ngày (từ 19-27/9), xem xét các hoạt động tại nhà máy sản xuất dược phẩm của Aurobindo tại Telangana, FDA đã chỉ ra nhiều vấn đề tồn tại ở đây. Một trong số những sai phạm bị lên án là nhà máy này đã không thực hiện công tác lưu trữ hồ sơ, dữ liệu cần thiết có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng.
                

Nhiều sai phạm tại một nhà máy của Aurobindo bị lên án- Ảnh: Pharmawareness

Trong một báo cáo về tình hình hoạt động của nhà máy này được công bố vào ngày 27/9, FDA cho biết, FDA đã yêu cầu Ban lãnh đạo nhà máy cung cấp một danh sách các tài liệu cần thiết, tuy nhiên, nhiều tài liệu được cung cấp không đầy đủ, không chính xác và có những thông tin, số liệu không rõ ràng, dễ gây hiểu lầm, sai sót trong quá trình kiểm tra.

Trong khoảng thời gian từ tháng 4/2018 đến tháng 9/2019, một số cuộc thử nghiệm sản phẩm của nhà máy đột ngột bị gián đoạn, tuy nhiên, công ty mẹ Aurobindo đã phớt lờ và không tiến hành điều tra nhằm tìm ra nguyên nhân của tình trạng trên. Công ty cũng không xem xét những ảnh hưởng của sự việc trên đối với các hoạt động của nhà máy, cũng như không đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết.

FDA cho biết thêm, đa số hồ sơ trong phòng thí nghiệm của nhà máy không có đầy đủ dữ liệu của tất cả các xét nghiệm về sản phẩm. Do đó, nhà máy không thể chứng minh rằng họ đã tuân thủ các tiêu chuẩn, các quy định về lĩnh vực hoạt động của mình. Các quy trình giám sát hoạt động sản xuất, nghiên cứu về sản phẩm cũng không được thiết lập. Quy trình kiểm soát chất lượng cuối cùng trước khi các sản phẩm được xuất xưởng cũng không được tuân thủ chặt chẽ.

Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo vệ sinh các thiết bị và dụng cụ dùng để sản xuất thuốc của nhà máy cũng không được chú trọng. Điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng sản phẩm.

FDA đã đề nghị Công ty Aurobindo cũng như các nhà máy sản xuất trực thuộc tại các địa phương cần nghiêm túc chấn chỉnh lại mọi hoạt động, đồng thời đưa ra một số khuyến nghị giúp Công ty và các nhà máy khắc phục, giải quyết những sai sót trên.

Sau khi những phát hiện trên được công bố, cổ phiếu của Aurobindo đã giảm tới 20,6%- mức giảm cao nhất trong vòng 8 năm trở lại đây.