FDA lên án sai phạm tại Công ty Dược phẩm Aurobindo của Ấn Độ
Thứ Bảy, 26/10/2019 23:20:00
(BKTO)- Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) mới đây đã công bố kết quả một cuộc kiểm toán và chỉ ra nhiều sai phạm nghiêm trọng tại một nhà máy sản xuất của Công ty Dược phẩm Aurobindo tại bang Telangana (Ấn Độ).
Aurobindo là một DNNN được thành lập vào năm 1986 có trụ sở đặt tại thành phố Hyderabad, bang Telangana. Công ty chuyên hoạt động trong lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm, sở hữu hơn 22.000 nhân viên, doanh thu hàng năm đạt 2,6 tỷ USD. Công ty hiện đang bán nhiều sản phẩm đa dạng tại khoảng 130 quốc gia trên toàn thế giới, trong đó có Hoa Kỳ.
Sau khi tiến hành cuộc kiểm toán kéo dài 9 ngày (từ 19-27/9), xem xét các hoạt động tại nhà máy sản xuất dược phẩm của Aurobindo tại Telangana, FDA đã chỉ ra nhiều vấn đề tồn tại ở đây. Một trong số những sai phạm bị lên án là nhà máy này đã không thực hiện công tác lưu trữ hồ sơ, dữ liệu cần thiết có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng.
Trong một báo cáo về tình hình hoạt động của nhà máy này được công bố vào ngày 27/9, FDA cho biết, FDA đã yêu cầu Ban lãnh đạo nhà máy cung cấp một danh sách các tài liệu cần thiết, tuy nhiên, nhiều tài liệu được cung cấp không đầy đủ, không chính xác và có những thông tin, số liệu không rõ ràng, dễ gây hiểu lầm, sai sót trong quá trình kiểm tra.
Trong khoảng thời gian từ tháng 4/2018 đến tháng 9/2019, một số cuộc thử nghiệm sản phẩm của nhà máy đột ngột bị gián đoạn, tuy nhiên, công ty mẹ Aurobindo đã phớt lờ và không tiến hành điều tra nhằm tìm ra nguyên nhân của tình trạng trên. Công ty cũng không xem xét những ảnh hưởng của sự việc trên đối với các hoạt động của nhà máy, cũng như không đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết.
FDA cho biết thêm, đa số hồ sơ trong phòng thí nghiệm của nhà máy không có đầy đủ dữ liệu của tất cả các xét nghiệm về sản phẩm. Do đó, nhà máy không thể chứng minh rằng họ đã tuân thủ các tiêu chuẩn, các quy định về lĩnh vực hoạt động của mình. Các quy trình giám sát hoạt động sản xuất, nghiên cứu về sản phẩm cũng không được thiết lập. Quy trình kiểm soát chất lượng cuối cùng trước khi các sản phẩm được xuất xưởng cũng không được tuân thủ chặt chẽ.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo vệ sinh các thiết bị và dụng cụ dùng để sản xuất thuốc của nhà máy cũng không được chú trọng. Điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng sản phẩm.
FDA đã đề nghị Công ty Aurobindo cũng như các nhà máy sản xuất trực thuộc tại các địa phương cần nghiêm túc chấn chỉnh lại mọi hoạt động, đồng thời đưa ra một số khuyến nghị giúp Công ty và các nhà máy khắc phục, giải quyết những sai sót trên.
Sau khi những phát hiện trên được công bố, cổ phiếu của Aurobindo đã giảm tới 20,6%- mức giảm cao nhất trong vòng 8 năm trở lại đây.
THANH XUYÊN (Theo Groundup và Livemint.com)
Sau khi tiến hành cuộc kiểm toán kéo dài 9 ngày (từ 19-27/9), xem xét các hoạt động tại nhà máy sản xuất dược phẩm của Aurobindo tại Telangana, FDA đã chỉ ra nhiều vấn đề tồn tại ở đây. Một trong số những sai phạm bị lên án là nhà máy này đã không thực hiện công tác lưu trữ hồ sơ, dữ liệu cần thiết có thể dẫn đến nhiều hậu quả nghiêm trọng.
![]() |
Nhiều sai phạm tại một nhà máy của Aurobindo bị lên án- Ảnh: Pharmawareness |
Trong khoảng thời gian từ tháng 4/2018 đến tháng 9/2019, một số cuộc thử nghiệm sản phẩm của nhà máy đột ngột bị gián đoạn, tuy nhiên, công ty mẹ Aurobindo đã phớt lờ và không tiến hành điều tra nhằm tìm ra nguyên nhân của tình trạng trên. Công ty cũng không xem xét những ảnh hưởng của sự việc trên đối với các hoạt động của nhà máy, cũng như không đưa ra các biện pháp khắc phục cần thiết.
FDA cho biết thêm, đa số hồ sơ trong phòng thí nghiệm của nhà máy không có đầy đủ dữ liệu của tất cả các xét nghiệm về sản phẩm. Do đó, nhà máy không thể chứng minh rằng họ đã tuân thủ các tiêu chuẩn, các quy định về lĩnh vực hoạt động của mình. Các quy trình giám sát hoạt động sản xuất, nghiên cứu về sản phẩm cũng không được thiết lập. Quy trình kiểm soát chất lượng cuối cùng trước khi các sản phẩm được xuất xưởng cũng không được tuân thủ chặt chẽ.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo vệ sinh các thiết bị và dụng cụ dùng để sản xuất thuốc của nhà máy cũng không được chú trọng. Điều này có thể ảnh hưởng trực tiếp tới chất lượng sản phẩm.
FDA đã đề nghị Công ty Aurobindo cũng như các nhà máy sản xuất trực thuộc tại các địa phương cần nghiêm túc chấn chỉnh lại mọi hoạt động, đồng thời đưa ra một số khuyến nghị giúp Công ty và các nhà máy khắc phục, giải quyết những sai sót trên.
Sau khi những phát hiện trên được công bố, cổ phiếu của Aurobindo đã giảm tới 20,6%- mức giảm cao nhất trong vòng 8 năm trở lại đây.
THANH XUYÊN (Theo Groundup và Livemint.com)
Tin cùng chuyên mục
-
Nam Phi: Nhiều cơ quan nhà nước quản lý tài chính lỏng lẻo
-
Anh: Đề xuất các biện pháp nhằm cải cách, chấn chỉnh hoạt động kiểm toán
-
Hàng trăm triệu USD viện trợ của Nhật Bản không được sử dụng hiệu quả
-
Philippines: Tăng cường giám sát hiệu quả hoạt động của các công ty cấp nước
-
Đại học Luật bang Texas, Hoa Kỳ: Tăng cường giám sát, kiểm soát tài chính theo kết quả kiểm toán
-
Cơ quan Đường sắt Nam Phi thiếu minh bạch trong quản lý tài chính
-
Tham nhũng tràn lan trong ngành thép Philippines
-
Tập đoàn Công nghệ thông tin Infosys bị cáo buộc thổi phồng doanh thu
-
Anh: Nhiều trường nghề thâm hụt ngân sách, hoạt động kém hiệu quả
-
Australia: Không đủ điều kiện, hàng loạt hồ sơ việc làm vẫn được phê duyệt ngân sách hỗ trợ
Đọc nhiều nhất
-
Thủ tướng tin Cảng Hòn Khoai sẽ là điểm nhấn để Cà Mau cất cánh
-
Đội tuyển U22 Việt Nam giành HCV bóng đá nam SEA Games sau 60 năm chờ đợi
-
Chuẩn hóa người làm công tác đào tạo tại doanh nghiệp theo tiêu chuẩn ASEAN
-
Phó Thủ tướng Thường trực thăm Đại sứ quán và cộng đồng người Việt Nam tại Lào
-
Tập trung phát hành 100% Báo cáo kiểm toán trước ngày 31/12
-
Đảm bảo nguồn lực tài chính cho công tác dinh dưỡng
-
Ủy ban Kiểm toán Nhật Bản tăng cường hợp tác, hỗ trợ KTNN Việt Nam
-
Kinh doanh cây, hoa cảnh mang lại lợi nhuận trăm triệu đô la mỗi năm
-
Thị trường trái phiếu chính phủ đã trở thành kênh huy động vốn trung và dài hạn quan trọng cho ngân sách nhà nước
-
Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ hội kiến Chủ tịch Quốc hội Lào